欧盟OMCL色谱柱确认指南深度解析与实施策略

本篇将从法规要求、核心要求、常见问题等几个维度，系统解析该指南的核心内容，并提供可落地的合规建议，帮助企业建立科学、高效的色谱柱管理体系。

2025-04-24

科威原创 | 关于FDA 产品召回

本文主要是想聊一下FDA对召回产品的信息的发布及如何查询。

2025-03-24

制药企业WMS系统验证：保障药品供应链的数字化合规

在制药行业，GMP如同高悬的利剑，时刻督促着企业确保药品生产质量。而随着数字化转型的浪潮，计算机化系统在药品生产、仓储、实验室等环节扮演着至关重要的角色。仓储管理系统WMS（Warehouse Management System）系统作为仓储管理的核心，其验证工作更是关乎药品供应链的稳定与合规。

2025-03-05

制药设备确认的关键环节：FAT与SAT

在制药行业，确保设备的性能和质量对于生产出符合标准的药品至关重要。而工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）则是实现这一目标的关键环节。本文将简要介绍FAT和SAT的概念、好处、区别、重要性及执行过程中的良好实践。

2025-01-15

新旧对比 | 中国GMP附录对比——药包材篇

本文我们将对《药包材生产质量管理规范》三版的内容进行对比，以便大家更深入了解2025年“《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录”的变化动向。

2025-01-07

新旧对比 | 中国GMP附录对比——药用辅料篇

本文科威利华对以上三版药用辅料附录内容进行了对比，以便大家更深入了解《药用辅料生产质量管理规范》的变化动向。

2025-01-06