重磅变革！欧洲药典发布形式与更新周期迎来重大调整

2025年7月，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布了第12版欧洲药典的发布及生效时间表，同时宣布自第12版起，欧洲药典将仅以在线行式呈现，告别此前包含实体版的发布模式。

2025-08-12

FDA公布了2026财年GDUFA III费用标准：ANDA申请费涨幅11%

2025年7月30日，美国FDA正式公布了2026财年（2025.10.01~2026.09.30）《仿制药用户费用修正案》（GDUFA III）费用标准。本次公告涵盖了仿制药申请（ANDA）、药物主文件（DMF）、生产设施（原料药/制剂/CMO）以及仿制药项目费用等多项内容。根据FDA规定，新费用标准将从2025年10月1日起正式生效。

2025-07-31

五年磨一剑：2025版药品注册检验规范“十大升级”全解析

2025年7月14日，中检院发布了《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》本文将对这些变化进行详细整理与解读，以期帮助各位同行更好地了解这一注册检验新规。

2025-07-24

AI风暴来袭-FDA & EMA的AI新政，谁在引领全球风向？

本文在此将浅浅总结FDA & EMA两大监管机构的AI新政，供读者参考。

2025-06-17

ICH Q1（2025）稳定性指南更新：行业变革与企业应对策略

2025年4月17日ICH官网发布了ICH Q1指南草案，这标志着药品稳定性研究领域迎来了重大变革。本文将从修订背景以及核心内容解析方面快速解读此次更新的核心内容及其对制药行业的影响。

2025-04-23

免除餐后BE研究！FDA率先落实了《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》（含问答文件）的终版指南

FDA于2024年10月30日率先落实了《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》（含问答文件）的终版指南，并取代了2023年2月1日发布的指南草案。

2024-11-01