顺应行业发展新趋势-ISPE《制药用水及蒸汽系统调试与确认指南》第三版发布

作为全球制药工程领域的权威机构，ISPE发布的《制药用水及蒸汽系统调试与确认指南》一直是行业内开展相关工作的重要参考。

2025-12-08

EMA亚硝胺杂质Q&A再更新（第23版）

近日，笔者注意到EMA联合 CMDh 对"Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products"简称《有关人用药品中亚硝胺杂质的上市许可持有人 / 申请人问答》进行了再次更新

2025-12-03

重磅消息！EDQM发布CEP变更指南征求意见稿

2025年12月1日，欧洲药品质量管理局 (EDQM) 正式发布了CEP变更指南：Guideline on requirements for revision and renewal of certificates of suitability to the European Pharmacopoeia monographs (PA/PH/CEP (04) 02) 的征求意见稿。

2025-12-02

解码CEP 2.0证书，这些变化你必须知道！

本篇重点以化学CEP为例，结合该指南内容及日常CEP注册申报经验，对CEP 2.0证书进行解读。

2025-06-13

FDA发布重要指南！原料药DMF提前审评

DMF持有人可以请求FDA对Type II API DMF进行早期评估（即DMF提前审评）的情况，以及FDA在ANDA或重大变更（PAS）递交前6个月对其引用的API DMF启动早期评估的情况。

2024-10-19

CMDh新消息！事关亚硝胺杂质及CEP变更

欧盟成员国人用药互认和分散程序协调小组）发布了其在9月17-18日举办的会议的报告，在该报告中包含下列内容，涵盖了亚硝胺杂质及CEP变更相关的内容

2024-10-09